נייַעס

Xinhua | דערהייַנטיקט: 11-11-2020 09:20

טעקע פאָטאָ: Eli Lilly לאָגאָ איז געוויזן אויף איינער פון די פירמע 'ס אָפאַסיז אין סאַן דיעגאָ, קאַליפאָרניאַ, יו. עס., 17 סעפטעמבער 2020. [פאָטאָ / יידזשאַנסיז]
WASHINGTON - יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן האט ארויס אַ נויטפאַל נוצן דערלויבעניש (EUA) פֿאַר אמעריקאנער דראַגמאַקער עלי לילי ס מאַנאַקלאָנאַל אַנטיבאָדי טעראַפּיע צו מייַכל מילד-צו-מעסיק COVID-19 אין דערוואַקסן און פּידיאַטריק פּאַטיענץ.

די מעדיצין, באַמלאַניווימאַב, איז אָטערייזד פֿאַרCOVID-19 פּאַטיענץוואָס זענען 12 יאָר אַלט און עלטער ווייינג בייַ מינדסטער 40 קילאָגראַמס, און וואָס זענען אין אַ הויך ריזיקירן פֿאַר פּראַגרעסינג צו שטרענג COVID-19 און (אָדער) כאַספּיטאַלאַזיישאַן, לויט אַ דערקלערונג פון די FDA אויף מאנטאג.

דאָס כולל די וואס זענען 65 יאר אַלט אָדער עלטער, אָדער וואָס האָבן זיכער כראָניש מעדיציניש טנאָים.

מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדיעס זענען לאַבאָראַטאָריע-געמאכט פּראָטעינס וואָס נאָכקרימען די ימיון סיסטעם ס פיייקייט צו קעמפן קעגן שעדלעך אַנטיגענס אַזאַ ווי ווירוסעס. באַמלאַניווימאַב איז אַ מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי וואָס איז ספּאַסיפיקלי דירעקטעד קעגן די ספּייק פּראָטעין פון סאַרס-קאָוו -2, דיזיינד צו פאַרשפּאַרן די אַטאַטשמאַנט פון ווירוסעס און אַרייַנטרעטן אין מענטשלעך סעלז.

כאָטש די זיכערקייט און יפעקטיוונאַס פון די ויספאָרשונג טעראַפּיע האלט צו זיין עוואַלואַטעד, באַמלאַניווימאַב איז געוויזן אין קליניש טריאַלס צו רעדוצירן COVID-19-פֿאַרבונדענע כאַספּיטאַלאַזיישאַן אָדער נויטפאַל צימער (ער) וויזיץ אין פּאַטיענץ מיט אַ הויך ריזיקירן פֿאַר קרענק פּראַגרעשאַן אין 28 טעג נאָך באַהאַנדלונג. צו פּלאַסיבאָו, האט געזאגט די FDA.

די דאַטן וואָס שטיצן די EUA פֿאַר באַמלאַניווימאַב זענען באזירט אויף אַ ינטערים אַנאַליסיס פון אַ פאַסע צוויי ראַנדאַמייזד, טאָפּל-בלינד, פּלאַסיבאָו-קאַנטראָולד קליניש פּראָצעס אין 465 ניט-כאַספּיטאַלייזד אַדאַלץ מיט מילד צו מעסיק COVID-19 סימפּטאָמס.

פון די פּאַטיענץ, 101 באקומען אַ דאָזע פון ​​​​700 מילאַגראַמז פון באַמלאַניווימאַב, 107 באקומען אַ דאָזע פון ​​​​2,800 מילאַגראַמז, 101 באקומען אַ דאָזע פון ​​​​7,000 מילאַגראַמז און 156 באקומען אַ פּלאַסיבאָו אין דריי טעג נאָך באקומען די קליניש מוסטער פֿאַר דער ערשטער positive סאַרס-קאָוו - 2 וויראַל פּרובירן.

פֿאַר פּאַטיענץ מיט הויך ריזיקירן פון קרענק פּראַגרעשאַן, כאַספּיטאַלאַזיישאַנז און נויטפאַל צימער (ער) וויזיץ פארגעקומען אין 3 פּראָצענט פון באַמלאַניווימאַב-באהאנדלט פּאַטיענץ אין דורכשניטלעך קאַמפּערד צו 10 פּראָצענט אין פּלאַסיבאָו-באהאנדלט פּאַטיענץ.

די יפעקץ אויף וויראַל מאַסע און אויף רעדוקציע אין כאַספּיטאַלאַזיישאַנז און ER וויזיץ, און אויף זיכערקייַט, זענען ענלעך אין פּאַטיענץ וואָס באַקומען קיין פון די דריי באַמלאַניווימאַב דאָסעס, לויט די FDA.

די EUA אַלאַוז באַמלאַניווימאַב צו זיין פונאנדערגעטיילט און אַדמינאַסטערד ווי אַ איין דאָזע ינטראַווינאַסלי דורך געזונט זאָרגן פּראַוויידערז.

"די FDA ס נויטפאַל דערלויבעניש פון באַמלאַניווימאַב גיט געזונט זאָרגן פּראָפעססיאָנאַלס אויף די פראָנטלינע פון ​​​​דעם פּאַנדעמיק מיט אן אנדער פּאָטענציעל געצייַג אין טרעאַטינג COVID-19 פּאַטיענץ," האט געזאגט Patrizia Cavazzoni, אַקטינג דירעקטאָר פון די FDA ס צענטער פֿאַר דראַג עוואַלואַטיאָן און פאָרשונג. "מיר וועלן פאָרזעצן צו אָפּשאַצן נייַע דאַטן וועגן די זיכערקייַט און עפיקאַסי פון באַמלאַניווימאַב ווען זיי ווערן בארעכטיגט."

באַזירט אויף רעצענזיע פון ​​די גאַנץ פון די וויסנשאפטלעכע זאָגן בנימצא, די FDA באשלאסן אַז עס איז גלייַך צו גלויבן אַז באַמלאַניווימאַב קען זיין עפעקטיוו אין טרעאַטינג ניט-כאַספּיטאַלייזד פּאַטיענץ מיט מילד אָדער מעסיק COVID-19. און, ווען געניצט צו מייַכל COVID-19 פֿאַר די אָטערייזד באַפעלקערונג, די באַוווסט און פּאָטענציעל בענעפיץ אַוטוויי די באַוווסט און פּאָטענציעל ריסקס פֿאַר די מעדיצין, לויט די FDA.

מעגלעך זייַט יפעקס פון באַמלאַניווימאַב אַרייַננעמען אַנאַפילאַקסיס און ינפיוזשאַן-פֿאַרבונדענע ריאַקשאַנז, עקל, שילשל, קאָפּשווינדל, קאָפּווייטיק, יטשינג און וואַמאַטינג, לויט די אַגענטור.

די EUA געקומען ווי די פאַרייניקטע שטאַטן סערפּאַסט 10 מיליאָן COVID-19 קאַסעס מאנטאג, בלויז 10 טעג נאָך שלאָגן 9 מיליאָן. די לעצטע דורכשניטלעך נומער פון טעגלעך נייַ ינפעקשאַנז איז יקסידיד 100,000, און עפנטלעך געזונט עקספּערץ האָבן געווארנט אַז די מדינה גייט אריין די ערגסט פאַסע פון ​​די פּאַנדעמיק.