נייעס

שינהוא | דערהייַנטיקט: 2020-11-11 09:20

בילד: עלי לילי לאגא ווערט געוויזן אויף איינעם פון די פירמע'ס אפיסעס אין סאן דיעגא, קאליפארניע, פאראייניגטע שטאטן, סעפטעמבער 17, 2020. [פאָטאָ/אגענטורן]
וואשינגטאן — די אמעריקאנער פוד און דראג אדמיניסטראציע האט ארויסגעגעבן אן עמערדזשענסי באנוץ אויטאריזאציע (EUA) פאר דער אמעריקאנער דראג פאבריקאנט עלי לילי'ס מאנאקלאנאלער אנטיקערפער טעראפיע צו באהאנדלען לייכטע ביז מיטעלע קאוויד-19 אין דערוואקסענע און קינדער פאציענטן.

די מעדיצין, באַמלאַניווימאַב, איז בארעכטיגט פֿאַרקאָוויד-19 פּאַציענטןוואָס זענען 12 יאָר אַלט און עלטער און וועגן לפּחות 40 קילאָגראַם, און וואָס זענען אין אַ הויכן ריזיקאָ צו פּראָגרעסירן צו שווערע COVID-19 און (אָדער) האָספּיטאַליזאַציע, לויט אַ דערקלערונג פון דער FDA מאָנטיק.

דאָס נעמט אַרײַן די וואָס זענען 65 יאָר אַלט אָדער עלטער, אָדער וואָס האָבן געוויסע כראָנישע מעדיצינישע צושטאנדן.

מאָנאָקלאָנאַל אַנטיקערפּערס זענען לאַבאָראַטאָריע-געמאַכטע פּראָטעאינען וואָס נאָכמאַכן די ימיון סיסטעם'ס פיייקייט צו קעמפן קעגן שעדלעכע אַנטיגענס ווי ווירוסן. באַמלאַניווימאַב איז אַ מאָנאָקלאָנאַל אַנטיקערפּער וואָס איז ספּעציפֿיש געריכטעט קעגן דעם ספּייק פּראָטעין פון SARS-CoV-2, דיזיינד צו בלאָקירן די ווירוס' אַטאַטשמאַנט און אַרייַנטרעטן אין מענטשלעכע צעלן.

כאָטש די זיכערקייט און עפעקטיווקייט פון דעם אויספאָרשונג טעראַפּיע ווערט ווייטער עוואַלויִרט, איז געוויזן געוואָרן אין קלינישע טריאַלס אַז באַמלאַניווימאַב קען רעדוצירן COVID-19-פֿאַרבונדענע האָספּיטאַליזאַציע אָדער נויטפאַל צימער (ER) וויזיץ אין פּאַציענטן מיט אַ הויך ריזיקירן פֿאַר קראַנקייט פּראָגרעס אין 28 טעג נאָך באַהאַנדלונג ווען קאַמפּערד צו פּלאַסיבאָ, האט געזאגט די FDA.

די דאַטן וואָס שטיצן די EUA פֿאַר באַמלאַניווימאַב זענען באַזירט אויף אַ צווישן־אַנאַליז פֿון אַ פֿאַזע־צוויי ראַנדאָמיזירטער, טאָפּל־בלינדער, פּלאַסיבאָ־קאָנטראָלירטער קלינישער פּראָצעס אין 465 נישט־האָספּיטאַליזירטע דערוואַקסענע מיט לייכטע ביז מיטלמעסיקע COVID-19 סימפּטאָמען.

פֿון די פּאַציענטן, האָבן 101 באַקומען אַ 700-מיליגראַם דאָזע פֿון באַמלאַניווימאַב, 107 האָבן באַקומען אַ 2,800-מיליגראַם דאָזע, 101 האָבן באַקומען אַ 7,000-מיליגראַם דאָזע און 156 האָבן באַקומען אַ פּלאַסיבאָ אין דריי טעג נאָך באַקומען דעם קלינישן מוסטער פֿאַר דעם ערשטן פּאָזיטיוון SARS-CoV-2 וויראַלן טעסט.

פֿאַר פּאַציענטן מיט אַ הויכן ריזיקאָ פֿאַר קראַנקהייט פּראָגרעס, זענען האָספּיטאַליזאַציעס און נויטפאַל צימער (ER) וויזיץ געווען אין 3 פּראָצענט פון באַמלאַניווימאַב-באַהאַנדלטע פּאַציענטן אין דורכשניטלעך קאַמפּערד צו 10 פּראָצענט אין פּלאַסעבאָ-באַהאַנדלטע פּאַציענטן.

די ווירקונגען אויף וויראַל לאָוד און אויף רעדוקציע אין האָספּיטאַליזאַציעס און ER וויזיץ, און אויף זיכערקייט, זענען געווען ענלעך אין פּאַציענטן וואָס באַקומען איינע פון ​​די דריי באַמלאַניווימאַב דאָזעס, לויט די FDA.

די EUA ערלויבט באַמלאַניווימאַב צו ווערן פאַרשפּרייט און אַדמיניסטרירט ווי אַן איינציקע דאָזע ינטראַווענאָוסלי דורך געזונטהייט זאָרגן פּראַוויידערז.

"די FDA'ס נויטפאַל דערלויבעניש פון באַמלאַניווימאַב גיט געזונטהייט פּראָפעסיאָנאַלן אויף דער פראָנט ליניע פון ​​דער פּאַנדעמיע נאָך אַ פּאָטענציעל געצייַג אין באַהאַנדלען COVID-19 פּאַציענטן," האט געזאגט פּאַטריציע קאַוואַזאָני, אַקטינג דירעקטאָר פון די FDA'ס צענטער פֿאַר מעדיצין עוואַלואַציע און פאָרשונג. "מיר וועלן פאָרזעצן צו עוואַלויִרן נייע דאַטן וועגן די זיכערקייט און עפעקטיווקייט פון באַמלאַניווימאַב ווי זיי ווערן בנימצא."

באַזירט אויף אַ רעצענזיע פון ​​די גאַנצקייט פון די בנימצא וויסנשאַפטלעכע באַווייַזן, האָט די FDA באַשלאָסן אַז עס איז גלייַך צו גלויבן אַז באַמלאַניווימאַב קען זיין עפעקטיוו אין באַהאַנדלונג פון נישט-האָספּיטאַליזירטע פּאַטיענץ מיט לייכטע אָדער מיטלמעסיקע COVID-19. און, ווען געניצט צו מייַכל COVID-19 פֿאַר די בארעכטיגטע באַפעלקערונג, די באַקאַנטע און פּאָטענציעלע בענעפיץ זענען גרעסער ווי די באַקאַנטע און פּאָטענציעלע ריסקס פֿאַר די מעדיצין, לויט די FDA.

מעגלעכע זייַט יפעקץ פון באַמלאַניווימאַב אַרייַננעמען אַנאַפילאַקסיס און ינפיוזשאַן-פֿאַרבונדענע ריאַקשאַנז, וואַלגעניש, שילשל, שווינדל, קאָפּווייטיק, יטשינג און ברעכן, לויט דער אַגענטור.

די EUA איז געקומען ווען די פאראייניגטע שטאטן האט איבערגעשטיגן 10 מיליאן קאוויד-19 פעלער מאנטאג, נאר 10 טעג נאכדעם וואס זיי האבן דערגרייכט 9 מיליאן. די לעצטיגע דורכשניטליכע צאל טעגליכע נייע אינפעקציעס האט איבערגעשטיגן 100,000, און פובליק געזונט עקספערטן האבן געווארנט אז די לאנד גייט אריין אין דער ערגסטער פאזע פון ​​דער פאנדעמיע.