נייַעס

דערווייַל, די ראָמאַן קאָראַנדאַווירוס (COVID-19) פּאַנדעמיק איז פארשפרייט. די גלאבאלע פאַרשפּרייטן איז טעסטינג די פיייקייט פון יעדער מדינה צו קעמפן די עפּידעמיע. נאָך די positive רעזולטאַטן פון עפּידעמיע פאַרהיטונג און קאָנטראָל אין טשיינאַ, פילע דינער ענטערפּריסעס בדעה צו העכערן זייער פּראָדוקטן צו העלפֿן אנדערע לענדער און מקומות צוזאַמען אַנטקעגנשטעלנ זיך די עפּידעמיע. אויף 31 מערץ 2020, דער מיניסטעריום פון האַנדל, די אַלגעמיינע אַדמיניסטראַטיאָן פון מינהגים און די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פון טשיינאַ ארויס אַ שלאָס מעלדן אויף מעדיציניש דעוויסעס שייַכות צו פאַרהיטונג פון קאָראָנאַווירוס עפּידעמיע (אַזאַ ווי דיטעקשאַן קיץ, מעדיציניש מאַסקס, מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער, ווענטילאַטאָרס און ינפרערעד טערמאַמאַטערז), וואָס סטיפּיאַלייץ אַז פֿון 1 אפריל, יקספּאָרטערז פון אַזאַ פּראָדוקטן מוזן באַווייַזן אַז זיי האָבן באקומען די רעגיסטראַציע באַווייַזן פון מעדיציניש דעוויסעס אין טשיינאַ און טרעפן די קוואַליטעט סטאַנדאַרדס פון די עקספּאָרטינג לענדער אָדער מקומות. די מינהגים קענען מעלדונג די סכוירע בלויז נאָך זיי זענען סערטאַפייד ווי קוואַלאַפייד.

די שלאָס מעלדן ווייזט אַז טשיינאַ אַטאַטשיז גרויס וויכטיקייט צו די קוואַליטעט פון יקספּאָרטאַד מעדיציניש סאַפּלייז. די פאלגענדע איז אַ קיצער פון עטלעכע פראבלעמען וואָס זענען גרינג צו זיין צעמישט ווען עקספּאָרטינג צו די אייראפעישע יוניאַן און די פאַרייניקטע שטאַטן.

אייראפעישער יוניאַן

（1） וועגן CE צייכן

CE איז די אייראפעישע געמיינדע. CE מאַרק איז די רעגולאַטאָרי מאָדעל פון די אי.יו. פֿאַר פּראָדוקטן ליסטעד אין די אי.יו. אין די אי.יו. מאַרק, CE סערטאַפאַקיישאַן געהערט צו קאַמפּאַלסערי רעגולירן סערטאַפאַקיישאַן. צי פּראָדוקטן געשאפן דורך ענטערפּריסעס אין די אי.יו. אָדער פּראָדוקטן וואָס זענען געשאפן אין אנדערע לענדער ווילן צו סירקולירן פריי אין די אי.יו. לויט די רעקווירעמענץ פון PPE און MDD / MDR, די פּראָדוקטן יקספּאָרטאַד צו אי.יו. זאָל זיין לייבאַלד מיט CE צייכן.

（2） וועגן סערטיפיקאַץ

פּאַסטינג די CE צייכן איז די לעצטע שריט איידער די פּראָדוקט קומט אין די מאַרק, וואָס ינדיקייץ אַז אַלע פּראָוסידזשערז זענען דורכגעקאָכט. לויט די רעקווירעמענץ פון PPE און MDD / MDR, פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט (אַזאַ ווי קלאַס III פערזענלעכע פּראַטעקטיוו מאַסקע) אָדער מעדיציניש ויסריכט (אַזאַ ווי קלאַס I מעדיציניש מאַסקע סטעראַליזיישאַן) זאָל זיין אַססעססעד דורך די נאָוטאַפייד גוף (NB) אנערקענט דורך די אייראפעישע יוניאַן . די CE באַווייַזן פון מעדיציניש מיטל זאָל זיין ארויס דורך די נאָוטאַפייד גוף, און די באַווייַזן זאָל האָבן די נומער פון די נאָוטאַפייד גוף, דאָס איז די יינציק פיר-ציפֿער קאָד.

(3) ביישפילן פון רעקווירעמענץ פֿאַר עפּידעמיע פאַרהיטונג פּראָדוקטן

1. מאַסקס זענען צעטיילט אין מעדיציניש מאַסקס און פּערזענלעך פּראַטעקטיוו מאַסקס.

לויט EN14683, מאַסקס זענען צעטיילט אין צוויי קאַטעגאָריעס: טיפּ I און טיפּ II / IIR. טיפּ I מאַסקע איז בלויז פּאַסיק פֿאַר פּאַטיענץ און אנדערע מענטשן צו רעדוצירן די ריזיקירן פון ינפעקציע און טראַנסמיסיע, ספּעציעל אין פאַל פון ינפעקטיאָוס חולאתן אָדער עפּידעמיקס. טיפּ וו מאַסקע איז דער הויפּט געניצט דורך מעדיציניש פּראַקטישנערז אין אַפּערייטינג צימער אָדער אנדערע מעדיציניש סוויווע מיט ענלעך רעקווירעמענץ.

2. פּראַטעקטיוו קליידער: פּראַטעקטיוו קליידער איז צעטיילט אין מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער און פּערזענלעך פּראַטעקטיוו קליידער, און די פאַרוואַלטונג באדערפענישן זענען בייסיקלי ענלעך צו די מאַסקס. דער אייראפעישער נאָרמאַל פון מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער איז EN14126.

（4） לעצטע נייַעס

EU 2017 / 745 (MDR) איז אַ נייַע אי.יו. מעדיציניש מיטל רעגולירן. ווי אַ אַפּגריידיד ווערסיע פון ​​93 / 42 / EEC (MDD), די רעגולירן וועט קומען אין קראַפט און זיין גאָר ימפּלאַמענאַד אויף מאי 26, 2020. אויף 25 מער, די אייראפעישע קאַמישאַן מודיע אַ פאָרשלאָג צו אָפּלייגן די ימפּלאַמענטיישאַן פון MDR מיט איין יאָר, וואָס איז געווען דערלאנגט אין פרי אפריל פֿאַר האַסקאָמע דורך די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און קאָונסיל איידער די סוף פון מייַ. ביידע MDD און MDR ספּעציפיצירן די פאָרשטעלונג פון די פּראָדוקט צו ענשור די געזונט און זיכערקייַט פון ניצערס.