נייעס

איצט פארשפרייט זיך די נייע קאראנאוויירוס (COVID-19) פאנדעמיע. די גלאבאלע פארשפרייטונג שטעלט די מעגלעכקייט פון יעדן לאנד צו באקעמפן די עפידעמיע. נאך די פאזיטיווע רעזולטאטן פון עפידעמיע פארהיטונג און קאנטראל אין כינע, פלאנירן אסאך לאקאלע אונטערנעמונגען צו פראמאטירן זייערע פראדוקטן צו העלפן אנדערע לענדער און ראיאנען צוזאמען קעמפן קעגן דער עפידעמיע. דעם 31סטן מערץ, 2020, האבן דאס מיניסטעריום פון האנדל, די אלגעמיינע אדמיניסטראציע פון ​​צאל-מאשינען און די שטאטישע מעדיצין אדמיניסטראציע פון ​​כינע ארויסגעגעבן א געמיינזאמע מעלדונג וועגן מעדיצינישע דעווייסעס פארבונדן מיט קאראנאוויירוס עפידעמיע פארהיטונג (אזוי ווי דעטעקציע קיטס, מעדיצינישע מאסקעס, מעדיצינישע שוץ-קליידער, ווענטילאטארן און אינפרארעד טערמאמעטערס), וואס באשטימט אז פון 1טן אפריל מוזן עקספארטירער פון אזעלכע פראדוקטן באווייזן אז זיי האבן באקומען די רעגיסטראציע סערטיפיקאט פון מעדיצינישע דעווייסעס אין כינע און טרעפן די קוואליטעט סטאנדארטן פון די עקספארטירנדע לענדער אדער ראיאנען. די צאל-מאשינען קענען ארויסלאזן די סחורות נאר נאכדעם וואס זיי ווערן סערטיפיצירט אלס קוואליפיצירט.

די געמיינזאמע מעלדונג ווייזט אז כינע לייגט גרויס וויכטיקייט צו דער קוואַליטעט פון עקספּאָרטירטע מעדיצינישע סאַפּלייז. די פאלגענדע איז א צוזאמענפאסירונג פון עטלעכע פראבלעמען וואָס זענען גרינג צו פארמישן ווען מען עקספּאָרטירט צו דער אייראפעישער יוניאן און די פאראייניגטע שטאטן.

אייראפעישער פֿאַרבאַנד

(1) וועגן CE מארק

CE איז די אייראפעישע קהילה. די CE מארק איז די אי.יו.'ס רעגולאציע מאָדעל פאר פראדוקטן וואס זענען ליסטירט אין דער אי.יו. אין דעם אי.יו. מארקעט, געהערט די CE סערטיפיקאציע צו די פארפליכטעטע רעגולאציע סערטיפיקאציע. צי פראדוקטן וואס ווערן פראדוצירט דורך פירמעס אין דער אי.יו. אדער פראדוקטן וואס ווערן פראדוצירט אין אנדערע לענדער ווילן פריי צירקולירן אין דעם אי.יו. מארקעט, מוז מען אנקלעבן די CE מארקעט צו ווייזן אז די פראדוקטן זענען אין איינקלאנג מיט די גרונטלעכע באדערפענישן פון דער נייער מעטאד פון טעכנישער הארמאניזאציע און סטאנדארטיזאציע. לויט די באדערפענישן פון PPE און MDD / MDR, זאלן די פראדוקטן וואס ווערן עקספארטירט צו דער אי.יו. באצייכנט ווערן מיט דער CE מארקעט.

(2) וועגן סערטיפיקאַטן

אויפקלעבן דעם CE מארק איז דער לעצטער שריט איידער דער פראדוקט קומט אריין אויפן מארקעט, וואס ווייזט אז אלע פראצעדורן זענען שוין פארענדיגט געווארן. לויט די רעקווייערמענטס פון PPE און MDD / MDR, זאל פערזענליכע שוץ-אויסריכטונג (ווי למשל קלאס III פערזענליכע שוץ-מאסקע) אדער מעדיצינישע אויסריכטונג (ווי למשל קלאס I מעדיצינישע מאסקע סטעריליזאציע) ווערן אפגעשאצט דורך דעם באריכטעטן קערפער (NB) וואס איז אנערקענט דורך דער אייראפעישער יוניאן. דער מעדיצינישער דעווייס CE סערטיפיקאט זאל ארויסגעגעבן ווערן דורך דעם באריכטעטן קערפער, און דער סערטיפיקאט זאל האבן דעם נומער פון דעם באריכטעטן קערפער, דאס הייסט, דער איינציגארטיגער פיר-ציפעריגער קאד.

(3) ביישפילן פון רעקווייערמענץ פֿאַר עפּידעמיע פאַרהיטונג פּראָדוקטן

1. מאַסקעס ווערן צעטיילט אין מעדיצינישע מאַסקעס און פערזענלעכע שוץ מאַסקעס.

לויט en14683, ווערן מאַסקעס צעטיילט אין צוויי קאַטעגאָריעס: טיפּ I און טיפּ II / IIR. טיפּ I מאַסקע איז נאָר פּאַסיק פֿאַר פּאַציענטן און אַנדערע מענטשן צו רעדוצירן דעם ריזיקאָ פֿון אינפעקציע און טראַנסמיסיע, ספּעציעל אין פֿאַל פֿון אינפעקציעזע קראַנקייטן אָדער עפּידעמיעס. טיפּ II מאַסקע ווערט דער עיקר געניצט דורך מעדיצינישע פּראַקטיצירער אין אָפּעראַציע צימערן אָדער אַנדערע מעדיצינישע סביבות מיט ענלעכע באַדערפֿנישן.

2. שוץ־קליידער: שוץ־קליידער ווערן צעטיילט אין מעדיצינישע שוץ־קליידער און פערזענלעכע שוץ־קליידער, און זייערע פאַרוואַלטונג־פאָדערונגען זענען באַזירט אויף די פון מאַסקעס. דער אייראָפּעיִשער סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיצינישע שוץ־קליידער איז en14126.

(4) לעצטע נייעס

EU 2017 / 745 (MDR) איז א נייע אי.יו. מעדיצינישע דעווייס רעגולאציע. אלס אן אפגרעידעד ווערסיע פון ​​93 / 42 / EEC (MDD), וועט די רעגולאציע אריינקומען אין קראפט און זיין פולשטענדיג איינגעפירט דעם 26סטן מאי, 2020. דעם 25סטן מערץ האט די אייראפעישע קאמיסיע געמאלדן א פארשלאג צו פארלענגערן די איינפיר פון MDR מיט איין יאר, וואס איז אריינגעגעבן געווארן אין אנפאנג אפריל פאר באשטעטיגונג דורך דעם אייראפעישן פארלאמענט און ראט פארן סוף מאי. ביידע MDD און MDR ספעציפיצירן די פערפארמאנס פון דעם פראדוקט צו פארזיכערן די געזונט און זיכערהייט פון באנוצער.