head_banner

נייַעס

יצט, ראָמאַן קאָראָנאַווירוס (COVID-19) פּאַנדעמיק איז פאַרשפּרייטן. די גלאבאלע פאַרשפּרייטן איז טעסטינג די פיייקייט פון יעדער מדינה צו קעמפן די עפּידעמיע. נאָך די positive רעזולטאַטן פון עפּידעמיע פאַרהיטונג און קאָנטראָל אין טשיינאַ, פילע דינער ענטערפּריסעס האָבן בדעה צו העכערן זייער פּראָדוקטן צו העלפֿן אנדערע לענדער און מקומות צוזאַמען אַנטקעגנשטעלנ די עפּידעמיע. אויף מאַרץ 31, 2020, די מיניסטעריום פון קאַמערס, די אַלגעמיינע אַדמיניסטראַטיאָן פון מינהגים און די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פון טשיינאַ ארויס אַ שלאָס אַנאַונסינג וועגן מעדיציניש דעוויסעס שייך צו קאָראַנאַווירוס עפּידעמיע פאַרהיטונג (אַזאַ ווי דיטעקשאַן קיץ, מעדיציניש מאַסקס, מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער, ווענטילאַטאָרס און ינפרערעד טערמאַמאַטערז), וואָס סטימיאַלייץ אַז די יקספּאָרטערז פון אַזאַ פּראָדוקטן פון 1 אפריל מוזן באַווייַזן אַז זיי האָבן באקומען די רעגיסטראַציע באַווייַזן פון מעדיציניש דעוויסעס אין טשיינאַ און טרעפן די קוואַליטעט סטאַנדאַרדס פון די עקספּאָרטינג לענדער אָדער ראַיאָנען. די מינהגים קענען באַפרייַען די סכוירע בלויז נאָך זיי זענען סערטאַפייד ווי קוואַלאַפייד.

די שלאָס מעלדן ווייזט אַז טשיינאַ לייגט גרויס וויכטיקייט צו די קוואַליטעט פון יקספּאָרטאַד מעדיציניש סאַפּלייז. די פאלגענדע איז אַ קיצער פון עטלעכע פראבלעמען וואָס זענען גרינג צו זיין צעמישט ווען עקספּאָרטינג צו די אייראפעישע יוניאַן און די פאַרייניקטע שטאַטן.

אייראפעישער פארבאנד

(1) וועגן סע מארק

CE איז די אייראפעישע קאַווע. CE צייכן איז די רעגולאַטאָרי מאָדעל פון די אי.יו. פֿאַר פּראָדוקטן ליסטעד אין די אי.יו. אין די אי.יו. מאַרק, סע סערטיפיקאַטיאָן געהערט צו סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר קאַמפּאַלסערי רעגולירן. צי פּראָדוקטן געשאפן דורך ענטערפּריסעס אין די אי.יו. אָדער פּראָדוקטן געשאפן אין אנדערע לענדער ווילן צו אַרומגיין פרילי אין די אי.יו. מאַרק, די CE צייכן מוזן זיין פּייסטיד צו ווייַזן אַז די פּראָדוקטן נאָכקומען מיט די גרונט באדערפענישן פון די נייַע אופֿן פון טעכניש כאַרמאַניזיישאַן און סטאַנדערדיזיישאַן. לויט די באדערפענישן פון PPE און MDD / MDR, די פּראָדוקטן וואָס זענען יקספּאָרטאַד צו אי.יו. זאָל זיין לייבאַלד מיט CE צייכן.

(2) וועגן סערטיפיקאַטעס

פּאַסטינג די סע מארק איז די לעצטע שריט איידער די פּראָדוקט גייט אריין די מאַרק, ינדאַקייטינג אַז אַלע פּראָוסידזשערז זענען געענדיקט. לויט די באדערפענישן פון PPE און MDD / MDR, פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט (אַזאַ ווי קלאַס III פערזענלעכע פּראַטעקטיוו מאַסקע) אָדער מעדיציניש ויסריכט (אַזאַ ווי קלאַס I מעדיציניש מאַסקע סטעראַליזיישאַן) זאָל זיין אַססעססעד דורך די נאָוטאַפייד גוף (NB) אנערקענט דורך די אייראפעישע יוניאַן. . די נאָטיפיעד גוף, די סערטיפיקאַט פון די מעדיציניש מיטל זאָל זיין ארויס און די באַווייַזן זאָל האָבן די נומער פון די נאָוטאַפייד גוף, דאָס איז די יינציק פיר ציפֿער קאָד.

(3) ביישפילן פון באדערפענישן פֿאַר עפּידעמיע פאַרהיטונג פּראָדוקטן

1. מאַסקס זענען צעטיילט אין מעדיציניש מאַסקס און פּערזענלעך פּראַטעקטיוו מאַסקס.

 

לויט en14683, מאַסקס זענען צעטיילט אין צוויי קאַטעגאָריעס: טיפּ איך און טיפּ וו / ייר. טיפּ איך מאַסקע איז בלויז פּאַסיק פֿאַר פּאַטיענץ און אנדערע מענטשן צו רעדוצירן די ריזיקירן פון ינפעקציע און טראַנסמיסיע, ספּעציעל אין דעם פאַל פון ינפעקטיאָוס חולאתן אָדער עפּידעמיקס. טיפּ II מאַסקע איז דער הויפּט געניצט דורך מעדיציניש פּראַקטישנערז אין אַפּערייטינג פּלאַץ אָדער אנדערע מעדיציניש סוויווע מיט ענלעך באדערפענישן.

2. פּראַטעקטיוו קליידער: פּראַטעקטיוו קליידער זענען צעטיילט אין מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער און פּערזענלעך פּראַטעקטיוו קליידער, און די פאַרוואַלטונג באדערפענישן זענען בייסיקלי ענלעך צו די פון מאַסקס. דער אייראפעישער סטאַנדאַרט פון מעדיציניש פּראַטעקטיוו קליידער איז ענ 14126.

(4) לעצטע נייַעס

EU 2017/745 (MDR) איז אַ נייַע רעגולירן אי.יו. ווי אַ אַפּגריידיד ווערסיע פון ​​93/42 / EEC (MDD), די רעגולירן וועט קומען אין קראַפט און זיין גאָר ימפּלאַמענאַד אויף מאי 26, 2020. אויף 25 מערץ, די אייראפעישע קאַמישאַן מודיע אַ פאָרשלאָג צו אָפּלייגן די ימפּלאַמענטיישאַן פון MDR מיט איין יאָר, וואָס איז געווען דערלאנגט אין פרי אפריל פֿאַר האַסקאָמע דורך די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און קאָונסיל איידער דער סוף פון מייַ. ביידע MDD און MDR ספּעציפיצירן די פאָרשטעלונג פון דעם פּראָדוקט צו ענשור דער געזונט און זיכערקייַט פון וסערס.


פּאָסטן צייט: 18-18 יאנואר